Infliximab tijdens zwangerschap en/of borstvoeding en het gebruik van levende vaccins bij zuigelingen
Advies om het gebruik van levende vaccins uit te stellen bij zuigelingen die tijdens de zwangerschap of via borstvoeding aan infliximab zijn blootgesteld
Deze DHPC informeert beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de noodzaak om het gebruik van levende vaccins uit te stellen bij zuigelingen die tijdens de zwangerschap of via borstvoeding aan infliximab zijn blootgesteld.
Infliximab is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt), de ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van het spijsverteringskanaal veroorzaakt), colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren veroorzaakt). in de darmwand), spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt), artritis psoriatica (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) of psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid). Infliximab is ook goedgekeurd bij patiënten tussen 6 en 17 jaar met ernstige, actieve ziekte van Crohn of ernstig actieve colitis ulcerosa, wanneer zij niet hebben gereageerd op andere geneesmiddelen of behandelingen of deze niet kunnen gebruiken.
Na behandeling tijdens de zwangerschap is gemeld dat infliximab de placenta passeert en het is waargenomen bij zuigelingen tot 12 maanden na de geboorte. Levende vaccins mogen gedurende 12 maanden na de geboorte niet aan zuigelingen worden gegeven als ze tijdens de zwangerschap aan infliximab zijn blootgesteld. Als de infliximab-serumspiegels bij zuigelingen niet detecteerbaar zijn of de toediening van infliximab beperkt was tot het eerste trimester van de zwangerschap, kan toediening van een levend vaccin op een vroeger tijdstip worden overwogen als er een duidelijk klinisch voordeel is voor de individuele zuigeling.
Infliximab is ook in lage concentraties in de moedermelk aangetroffen. Daarom wordt toediening van een levend vaccin aan een zuigeling die borstvoeding krijgt, terwijl de moeder het geneesmiddel krijgt, niet aanbevolen, tenzij de infliximabserumconcentraties bij zuigelingen niet detecteerbaar zijn.
Het is belangrijk dat vrouwen die met infliximab worden behandeld en die zwanger worden of die hun kind borstvoeding geven, de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die verantwoordelijk is voor de vaccinatie van hun kind, informeren over hun behandeling met infliximab.
De DHPC voor infliximab zal worden doorgestuurd naar het CHMP , de commissie voor menselijke geneesmiddelen van het EMA .
Na het CHMP- besluit zal de DHPC door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen worden verspreid onder beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg volgens een overeengekomen communicatieplan, en worden gepubliceerd op de pagina Directe communicatie voor beroepsbeoefenaren en in nationale registers in de EU-lidstaten.
Met de steun van deze sponsors Alle sponsors bekijken
